河南省食品药品监督局

第一篇：河南省食品药品监督局

河南省食品药品监督管理局培训制度

为提高全省食品药品监督管理系统干部职工的政治、业务素质，更好地掌握行政执法管理水平和技能，不断更新知识，提高业务工作水平，适应社会主义市场经济和食品药品监督执法工作的需要，根据《国家公务员法》和《国家公务员培训规定》，制定本制度。

一、培训原则

(一)理论联系实际。按照用什么学什么，缺什么补什么的原则，紧密结合工作实际，学以致用，学用结合。

(二)培训与干部使用相结合。将干部职工在学习培训中的成绩、表现与考核使用、交流晋升等挂钩。

(三)讲求实效原则。讲求社会效益、经济效益和人才效益，使每次培训都能收到具体的效果。

二、培训目标

通过培训，使干部职工达到政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的标准，逐步使我系统成为制度完备、管理科学、运作规范、富有效率和充满活力的行政监督执法部门。

三、培训内容

邓小平理论、 “三个代表”重要思想、科学发展观，党和国家的方针政策以及食品药品监督管理方面的法律法规、经济、行政管理、食品医药专业知识和履行职责所需要的其他专业知识、专业技能。

四、培训形式

(一)参加省委党校、行政学院、省直党校以及国家有关部门举办的各种培训班;

(二)根据工作需要适时组织各类短训班、研讨班、专题培训等;

(三)采取多种措施，鼓励、提倡干部职工自修自学;

(四)局机关及全省食品药品监督执法人员都应根据本人的工作要求，自觉认真学习政治理论、业务知识等方面的知识和技能，努力提高政治、业务水平和自身素质。

五、培训种类

(一)新录用公务员的培训。由人事教育处组织其参加“岗前培训”，熟悉任职

岗位的职责和工作的行为准则，掌握工作的程序和方法，为上岗做好准备;

(二)晋升处级及在职处级干部的培训。由人事教育处组织参加省委党校举办的中青年干部培训班和处级干部进修班，以具备领导职务所具备的各种能力，为胜任工作打好基础。

(三)后备干部的培训。由人事教育处组织后备干部参加省委党校组织的后备干部培训班的学习;

(四)专业执法监管队伍的培训。适时组织《药品管理法》、《行政处罚暂行条例》、《行政诉讼法》等相关法律法规的学习，不断提高执法队伍的理论水平和业务能力;

(五)专业技术队伍的培训。由省局委托具备条件的单位，对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品等从业人员和药检、执业药师、从业药师等专业技术人员进行业务知识、法律法规的定期知识更新和再教育。

(六)根据工作需要，由人事部门有计划地组织全省食品药品监督系统干部职工进行微机、外语等专业知识培训。

(七)由人事教育处组织工勤人员的考级培训。

(八)积极推荐各类专业技术人才参加国家和省人社厅组织的赴国外进修、培训班的学习。

(九)提倡和鼓励全体干部职工积极参加各种专业的学历再进修。

第二篇：湖南省食品药品监督管理局

湖南省食品药品监督管理局 湖南省药品经营企业GSP认证公告

(第92号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。

特此公告

二OO六年五月八日

第三篇：云南省食品药品监督管理局文件.

云南省食品药品监督管理局文件 云食药监市〔2005〕10号

关于调整明确云南省药品监督办公室与昆明市药品监督管理局

对昆明市辖区内药品批发企业监督职责的通知 云南省药品监督办公室、昆明市药品监督管理局：

针对我省药品批发企业相对集中在昆明市辖区内的实际，为整合监督资源，缓解昆明市监督管理局 监督力量不足、监管范围过大的矛盾，避免对企业的重复检查，经省局研究决定，将对昆明市辖区内的 50户药品批发企业及所属分支机构(具体名单见附件)的监督管理职能，调整由云南省药品监督办公室 履行。现就有关事宜通知如下：

一、 对名单范围内的企业、单位的日常检查、专项检查、案件查办职能由云南省药品监督办公室履 行，对名单以外的昆明市辖区内企业的日常检查、专项检查、案件查办，除省局安排省监督办介入之外， 均由昆明市药品监督管理局履行。

二、省监督办要尽快建立完善管理相对人档案，并认真研究制定监督管理措施，切实强化监管。

二、 省监督办要按相关规定，认真履行所监管企业涉及《药品经营许可证》相关内容变更的现场验 收、复核等初审工作，并及时上报初审材料。 附件：《由省监督办行使监督、稽查职能的药品批发企业名单》 二OO五年三月十一日 主题词： 市场监督 批发企业 监管范围 调整 通知 抄送：各相关企业 云南省食品药品监督管理局办公室 2005年3月11日印发

附件： 由省药监办行使监督、检查的药品批发企业名单 编号

企业名称

经营地址 法人代表 1 云南省医药有限公司 昆明市环城北路212号 张思建 2 云南双鹤医药有限公司及大药房连锁总部 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 金忠毅 3 云南药材有限公司 吴井路378号 高渝文 4 昆明福林堂药业有限公司及连锁总部 昆明市三市街32号 纪文凤 5 云南医药工业股份有限公司及福生大药房连锁总部 昆明市新闻路36

5、367号 杨保民 6 云南白药大药房有限公司及连锁总部 昆明市北京路547号 王明辉 7 云南鸿翔

药业有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延长线230号 阮鸿献 8 云南恩红药业有限公司及连锁总部 昆明市西二环路158号西苑商城1-10轴 王恩红 9 云南东骏药业有限公司及连锁总部 昆明市西南段西苑商城 李卫东 10 云南昊邦医药销售有限公司及连锁总部 昆明市人民中路如意大厦16楼C、D座 李彪 11 云南英茂药业有限公司及连锁总部 昆明国家经济技术开发区起步区A1-2号 吴志明 12 云南健

之佳连锁健康药房有限公司 昆明市北京路延长线1039号 兰波 13 云南省久泰药业有限公司及连锁总部 昆明市人民西路427-429号 朱少林 14 云南盘龙云海药品经营有限公司 昆明市人民西路618号 焦家良 15 云南省疾病预防控制中心技术服务中心 昆明市东寺街158号 李建江 16 云南省药品科技开发经营有限公司 昆明市明波村明河路明波药品专用仓库 邓林 17 云南积华医药物流有限公司 昆明高新技术产业开发区新区M1-10-7地块 刘友波 18 云南佳能达医药有限公司 昆明市海源中路30号 耿福能 19 云南惟康医药有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 王关权 20 云南金辉药业有限公司 近华蒲路商住楼2号 谢岳林 21 云南柯菲平药业有限公司 近华蒲路近华商住楼D栋3单元101号 颜培玲 22 云南英和药业有限公司 人民中路如意大厦 谢瑜 23 云南迅康药业有限公司 人民西路321号 王有庭 24 云南药品有限公司 昆明市北京路547号 林永禄 25 云南医药开发有限公司 国防路129号恒安写字楼 尹安东 26 云南瑞源药业有限公司 昆明市人民西路343号红房子主楼4楼 林晓云 27 云南润泽药业有限公司 昆明市高新技术开发区昌源中路中段 罗振豪 28 云南星宇药业有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 鲜艳 29 云南绿谷生物药业销售有限公司 昆明市威远街 邹兵 30 云南振新药业有限公司 金实小区金秋路9号 梁东文 31 云南兴远医药有限公司 昆明市西圆路五华物资总公司三楼 宋火根 32 云南湘广药业有限公司 人民西路472号 唐春怀 33 云南宏康药业有限公司 人民西路595号 后建安 34 云南湘鹤药业有限公司 人民西路692号 肖文 35 云南今康药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 王娅琴 36 云南强发药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘强 37 云南绿生药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘胜 38 云南林庄药业有限公司 昆明市人民西路602号 林(氵失) 39 昆明三九济民医药连锁有限公司 人民西路132号 解斌 40 昆明亨利药业有限公司济连锁总部 西山区马街积善路3号 刘丽文 41 昆明制药药品销售有限公司及颐康大药房 高新开发区科医路14号 段继东 42 昆明圣火医药有限公司 昆明市人民中路14号 兰磊 43 昆明红伙药业有限公司 昆

明市西苑路国防设计院

一、二楼 施红林 44 昆明克雷斯药业有限公司 昆明市东风东路48号金泰大厦906室 魏玉玲 45 昆明莱美药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋18楼B座 邵波 46 昆明泰和医药有限公司 昆明市凤翥街北段金

联大厦12楼A座 孟维相 47 昆明汇仁堂医药有限公司 昆明市人民西路595号 钟福荣 48 昆明康恩贝医药有限公司 青年路448号华尔顿大厦2408号 张鸿书 49 昆明圣祥医药有限责任公司 昆明市青年路延长线58号滨江大厦A栋18层 刘仲波 50 昆明香格里拉药业有限公司 昆明市护国路69号护国大厦18楼 余宏

第四篇：阴凉库和冷库 - 湖南省食品药品监督管理局

湖南省第三方药品物流管理规定

(征求意见稿)

一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求

(一)企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米(使用面积，下同)，其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上;物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。

(二)企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。

1、企业整件库应设置立体自动仓库(AS/RS)或高架仓库，其中髙位货架不少于3层，货架层高不低于1. 5米，托盘货位不少于8000个;电动叉车(包括堆垛车等)不少于4台。

2、企业零货拣选货架(包括搁板货架、流利货架等)不少于3层，货位不少于10000个，货位间应当有效隔离;具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货 1 分拣量相匹配;拆零拣选应选用电子标签拣选系统(DPS至少600枚)或无线射频技术(RF至少20台)。

3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。

4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

(三)企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。条码标签打印设备不少于2台。

(四)开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

1、企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于800立方米;申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库，冷库容积1000立方米以上;冷库应有面积不少于40平方米、且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区(温度不超过15℃)，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。

2、企业应配备自有冷藏车不少于2台，冷藏箱或者保温箱不少于20个，冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位 2 功能的温湿度自动监测系统。

3、企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。

4、企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排、实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。

(五)企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆及GPRS车辆跟踪系统与运输调度信息系统(TMS)，运输调度信息系统(TMS)可与WMS系统对接。企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，被委托方需具备全省或全国配送网络，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商不得再次委托.

(六)企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。

(七)企业应配备符合药品委托配送管理实际需要的第三方医药物流服务系统，并要通过专业软件评测机构对系统可靠性和安全性的测试。企业配备的第三方医药物流服务系统应具备至少以下基本功能：

1、系统支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护。

2、系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流 3 中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询。

3、系统能有效实现网上订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

4、系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的流程控制和GSP记录，以供货主用于GSP认证。

5、具有与委托企业实施电子数据交换的平台。

6、系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

7、实现与委托企业授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

(八)企业应严格按照《药品经营质量管理规范》要求储存、配送药品。

1、在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统(WMS)与委托企业的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托企业能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。

2、承担多家企业委托业务的，应保证各委托企业的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。

3、企业的储存、配送行为，应遵从委托企业的信息系统指令。

(九)企业应建立符合第三方药品物流实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，岗位的设置及人员配备应与企业规模相适应。

(十)对第三方药品物流企业进行GSP认证检查时，除了按照《药品经营质量管理规范》进行检查外，还应重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合第三方物流要求。

二、委托第三方药品物流企业开展药品储存配送的药品企业的要求

(一)委托企业和第三方药品物流企业应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托企业负责药品来源与销售渠道的合法性;第三方药品物流企业负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容至少应包括：

1、委托储存、配送药品的范围及期限;

2、药品交验程序、质量责任;

3、收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务;

4、退回药品管理及不合格药品管理;

5、质量管理责任人;

6、物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任。

(二)委托企业应建立符合委托储存配送实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与第三方药品物流企业仓储管理系统(WMS)有效对接的计算机系统，实现与第三方药品物流企业的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，

5 将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到第三方药品物流企业的仓储管理系统(WMS)。

(三)对委托企业进行新修订GSP认证检查时，应依据其与第三方药品物流企业签定的合同对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机系统能否与被委托方的仓储管理系统(WMS)有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致等。

(四)在开展药品储存配送过程中，委托企业应对第三方药品物流企业的储运条件及能力进行验证和审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务;委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向所在地食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。

(五)第三方药品物流企业在接受药品委托储存配送时，应对委托企业经营范围、药品储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。

第五篇：云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强农村药品

“两网”建设工作

2年

6

月

2

日

发

布

为建立“网络健全、运转有序、监管有力、工作高效、农民受惠”的农村药品监管、供应网络，改善农民用药环境，地处藏区的

云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强 “两网”建设。

一是加强组织领导。积极争取当地党委、政府的重视和支持，将“两网”建设纳入新农村建设的总体框架和政府目标考核内容，经费纳入地方政府财政预算，建立地方政府统管协调、部门条块联动、社会齐抓共管的领导机制和工作机制。

二是完善相关制度。结合国家基本药物制度实施，按照“巩固、深化、拓展、提高”的思路，以创新监管机制、促进规范配送为重点，完善信息通报、巡回巡查、部门协调联席会议、包干包区责任、快速反应工作、绩效考评制度等各项制度，提升网络运行效能。

三是提升监督效能。加强基本药物监管，强化基本药物配送企业管理，完善基本药物配送制度，保障基本药物质量安全;建立健全药品不良反应监测、报告和评价体系、药物滥用监测体系和应急处理体系;落实农村药品安全责任制，实行分片包干、责任到人、定期巡检，确保农村监督网不留空白，不留死角。强化日常监督检查，提高检查质量，完善相关记录;依靠地方政府，加强药品监管员管理和培训，提高监管员、信息员队伍的素质和水平，重点提高其识别假劣药品能力，着力提高案件举报率;加强农村药品安全诚信体系建设，完善农村涉药单位的信用档案，

评定涉药单位的药品安全诚信等级，加强对守信以下等级单位的监管;开展药品安全专项整治、虚假药品广告专项整治，进一步整顿和规范农村药品流通和使用秩序。

四是促进供应规范。按照“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”的原则，减少农村药品流通环节，规范农村药品供应渠道。大力发展农村药品区域直接配送，鼓励和支持药品批发经营企业向农村药品供应点直接配送药品，药品零售连锁企业向农村延伸网点;在地方政府的领导下，积极联合当地卫生部门，将农村药品“两网”建设与农村新型合作医疗制度紧密结合，加强农村药房规范化建设，改善医疗机构药房硬件设施，提高涉药人员素质，强化药房质量管理。规范农村医疗机构药品购药渠道，确保农村医疗机构药品质量安全;积极探索，整合农村医药资源，逐步将符合条件的农村零售药店纳入新型农村合作医疗购药报销范围，使农民得到更大的实惠;鼓励和支持药品经营企业参与医药分开的各种试点，促进药品价格的降低;利用“万村千乡市场工程”的优惠政策，鼓励和支持在没有药品供应的地方依法依规设立“便民药柜”。

五是强化工作督导。积极开展检查督导、考核评估，全面真实了解当地工作状况，分析存在问题，有针对性地制定工作措施。六是营造良好氛围。利用多种形式，多种渠道，加强宣传，

提高农民安全用药和自我保护意识，动员全社会关注农村药品市场，建立良好的“两网”建设工作氛围。